作为一家专业的产品设计公司,它对医疗器械的设计和开发过程有严格的质量控制要求,因为它直接关系到医疗产品设计和开发的效率和质量。今天,我想和大家分享一些医疗产品设计的流程,一起来看看吧。
1.项目确认和批准
通常,工业设计公司在收到客户对医疗器械产品的设计要求后,将发布项目任务书,正式建立项目,并开始设计和开发。
2.规划
项目成功立项后,应根据具体设计需求组建相应的设计开发团队,建立设计开发程序,并对医疗设备的功能、外观、结构、材料、工艺和生产技术提出设想。
3.输入内容
在市场调研的基础上,根据需求提出产品功能、性能、安全要求和风险管理要求,改进产品的预期用途、性能、功效和使用要求,对人员的安全可靠性、适用材料、使用寿命等方面的要求进行评审和确认,并在批准后形成相应的文件。
4.输出
设计输出应首先满足设计输入的内容,提供所需材料、零部件的技术要求或验收标准,并提供产品标准、产品图纸、零件清单、生产工艺、工艺流程、生产设备、原型、检验程序和方法、包装和包装标记,并做好设计和开发记录。
5.审查
评审是一项系统性活动,旨在确保设计和开发结果的适宜性和有效性,以及是否实现了规定的目标。其目的是评估设计和开发阶段的结果是否满足设计要求,是否满足法律法规的要求,找出存在的问题,提出解决问题的措施,并在早期阶段避免产品不合格。
6.验证
为确保医疗器械产品的设计和开发输出满足输入要求,应根据规划安排对设计和开发进行验证。验证方法包括:设计和验证不同的设计数据或要求;与类似设计进行比较;进行原型测试和演示;检查样机;请第三方进行测试;文件审查等。
7.确认
为了确保产品能够满足规定的适用要求或已知的预期使用要求,应根据规划安排确认医疗器械的设计和开发。这包括临床评估、模拟比较评估、绩效评估等。此外,如有必要,还需要进行设计变更和变更审查,并明确提出变更的原因、要求、标准等。还需要审查变更的内容。
以上就是医疗产品设计的相关内容,希望能够帮到大家,如果有需要医疗产品设计的朋友,欢迎电话详细咨询~
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